注意
沸騰制粒機測試的方法進行操作
1、首先要明確驗證沸騰制粒機目的
為確認本設備能將粉狀物料制成顆粒,且能保證顆粒的粒度及干燥度符合規定的要求。
2、給出沸騰制粒機制作的合格標準
顆粒的分布范圍為正態曲線,16~80目之間占85%以上,干燥度(含水量)(水分)≤2~5%。
3、注意沸騰制粒機測試的方法
3.1空白顆粒
(1)投入物料的原料
配方:糖粉40kg、淀粉50kg、糊精10kg。
?。?)粘合劑原料
配方:糖粉20kg、淀粉2.5kg、糊精5kg。
備注:用40kg沸騰水沖漿后,用40目篩網過篩。
3.2按標準操作程序進行操作
3.3有關的參數設置
進風溫度80攝氏度。
出風溫度上限42攝氏度,下限35攝氏度。
風門開啟度30%。(備注:隨著沸騰制粒機物料的形成適時調節)
搖振間隙時間2分鐘。(備注:即噴霧時間)
搖振次數5次
輸液泵速度電壓表指示50V
噴霧壓力0.35MPa
3.4啟動設備,注意觀察沸騰狀態及物料的流動情況,并在必要時從取樣器取樣觀察。
3.5制定相關的工作記錄表,逐項予以記錄。
4、風量分布均勻性檢測
4.1當物料沸騰5分鐘后,停機觀察料斗內的物料狀態。
4.2合格標準——料斗內物料成水平狀態。
4.3重復2~3次,并記錄。
5、成品顆粒粒度檢測
5.1取成品顆粒1公斤。
5.2采用16目及80目分樣篩過篩。
5.3重復2~3次,并將驗證沸騰制粒機結果記錄表內。
6、成品顆粒干燥度檢測
6.1當顆粒制成后,應在設備內繼續干燥10~15分鐘,或當出風溫度逐步上升至42~45°C時,從取樣器取少量顆粒測試。
6.2如干燥度未能達到要求則繼續干燥。
6.3合格標準————含水量≤2~5%。
6.4重復2~3次,并記錄。
7、顆粒質量,直接影響壓片的質量。因此可對成品顆粒進行壓片測試。
7.1壓制的外觀應平整、光澤。
7.2壓制的藥片片重差異小。
7.3壓制的藥片硬度及崩解度應符合要求。